استاندارد بین المللی ISO 17025 استانداری تخصصی ویژه‌ی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون می‌باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه‌ها می پردازد.
استاندارد ایزو 17025 چیست؟
استاندارد بین المللی ISO 17025 استانداری تخصصی ویژه ی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون می باشد که به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد.
دامنه کاربرد استاندارد ISO 17025
استاندارد بین المللی ISO 17025 الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می سازد. استاندارد بین المللی ISO 17025، روش های استاندارد و روش های غیر استاندارد و روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه که در اجرای آزمون و کالیبراسیون مورد استفاده قرار می گیرند را پوشش می دهد.
راهنمایی های استاندارد بین المللی ISO 17025 برای همه سازمان های مجری آزمون و کالیبراسیون قابل استفاده می باشد. این استاندارد به عنوان مثال طرف اول، دوم و آزمایشگاه هایی که آزمون در آن ها تشکیل دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی می باشد، را در بر می گیرد.
استاندارد ISO 17025 بین المللی فارغ از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد می باشد.
استاندارد بین المللی ISO 17025 برای استفاده توسط آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند توصیه می گردد.
لزوم توجه و پیاده سازی استاندارد ISO 17025
اگر آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده سازند، آنها یک سیستم کیفیت برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود بکار می گیرند که الزامات ایزو 9001 نیز برآورده است. این استاندارد بین المللی چندین الزام فنی را که با ایزو 9001 پوشش داده نمی شود را پوشش می دهد.
سیستم کیفیت آزمایشگاه ISO 17025 ، با هدف ایجاد یک سیستم مدیریتی مستقل و مبتنی بر کیفیت، طراحی و مستقر شده است تا با بهره‌گیری از این استاندارد، آزمایشگاه بتواند خدمات خود را با بهترین کیفیت به مشتریان خود ارائه نماید و همچنین کلیه فعالیت‌های مدیریتی، فنی و تخصصی خود را به بهترین نحو اداره نموده و با اخذ گواهینامه‌ها و اعتبارنامه‌های ملی یا بین‌المللی، صلاحیت و شایستگی خود را به گیرندگان خدمات و گروه‌های ذینفع اثبات نماید.
صدور گواهینامه استاندارد ISO 17025
گواهینامه های ISO 17025 توسط مراجع CB به صورت non accredited امکان صدور دارند و آزمایشگاه ها با پیاده سازی و ممیزی توسط یک نهاد ارزیاب خارجی certificayion body امکان ممیزی و دریافت گواهینامه مذکور را خواهند داشت، اما توصیه شده که این استاندارد توسط سازمانهای اعتبار بخشی (ACCREDITATION BODY) ممیزی و صادر گردد.
لذا با توجه به این مورد، سازمان اعتبار بخش حاضر در ایران (AB)، مرکز تایید صلاحیت موسسه استاندارد ایران (NACI) قادر به ممیزی و صدور گواهینامه ISO 17025 می باشد. اگرچه اجباری به دریافت گواهینامه مذکور نخواد بود.
ارتباط استاندارد ISO 17025 با سایر استاندارد ها
همیشه توصیه می گردد که همراه یا پیش از دریافت گواهینامه های تخصصی تر نظیر گواهینامه ISO 17025 که به احزار صلاحیت آزمایشگاه ها می پردازد اقدام به دریافت گواهینامه ی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 که پایه ای ترین و اصلی ترین استاندارد از سری استانداردهای بین المللی ایزو می باشد اقدام نمایند.
لازم به ذکر است که آزمایشگاه های طبی و پزشکی در صورت تمایل به دریافت گواهینامه ایزو مرتبط با حیطه خود می بایست استاندارد ایزو 15189 ویژه آزمایشگاه های پزشکی را پیاده سازی و گواهینامه آن را دریافت نمایند. به آزمایشگاه های پزشکی و طبی نیز توصیه می گردد که حتما نسبت به دریافت گواهینامه ISO 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS اقدام نمایند.
تفاوت بین ایزو 9001 و ایزو 17025 چیست؟
ISO 17025 و ISO 9001 هر دو برای QMS در نظر گرفته شده‌اند. اما چیزی که آنها را متمایز می‌کند دامنه و الزامات است. الزامات ایزو 17025 فقط مختص آزمایشگاه‌ها و کالیبراسیون است. این در حالی است که ISO 9001 برای سازمان‌ها در تمام صنایع اعمال می‌شود.
اهمیت ایزو 17025 چیست؟
در سراسر صنایع، ایجاد یک QMS که به بهترین وجه با نیازهای سازمان‌ها مطابقت دارد، بسیار رایج است. ISO 17025 برای کمک به بهبود کیفیت و کارایی شیوه‌ها، فرایندها و سیستم‌های ایمنی آزمایشگاهی است. این استاندارد با ایزو 15189 (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی) هم‌راستا است.
نسخه فعلی استاندارد که ISO 17025:2017 است و کلید ایجاد دستورالعمل‌ها و پروتکل‌هایی است که با رویه‌های آزمایشگاهی خوب (GLP) همسو هستند. در نهایت، حفظ انطباق با الزامات این استاندارد می‌تواند منجر به ایجاد فرایندهای تست و کالیبراسیون قابل تکرار شود و در نتیجه نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.
0 نظر